Sputnik V: el Gobierno pidió a la ANMAT una "autorización de emergencia"

El Ministerio de Salud presentó ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) un pedido de “autorización de emergencia” de la vacuna rusa contra el coronavirus, Sputnik V, con el objetivo de acelerar los trámites para que pueda empezar a aplicarse en cuanto lleguen las primeras dosis al país.

La cartera conducida por Ginés González García realizó la solicitud este viernes, y el organismo tiene 30 días para expedirse, un proceso similar al que realizaron gobiernos como el de los Estados Unidos y el Reino Unido.

El objetivo es acelerar los pasos administrativos ante la gravedad de la situación epidemiológica mundial y para intentar evitar la segunda ola de casos de coronavirus.

La ANMAT cuenta con la potestad de otorgar una autorización de emergencia a vacunas o medicamentos en caso de situaciones sanitarias excepcionales, como la que se vive con la pandemia de COVID-19.

“Para el caso de emergencias o cuando las condiciones sanitarias hagan necesaria la disponibilidad de vacunas en desarrollo o de reducida disponibilidad de datos de seguridad y eficacia, las mismas podrán ser autorizadas conforme al procedimiento específico establecido por esta Administración a fin de evaluar las condiciones de riesgo/ beneficio para la disponibilidad de esa vacuna en el marco de la estrategia que fije nuestro país”, sostiene el organismo.

Cómo son los protocolos de aprobación de la ANMAT

Normalmente, todos los productos importados requieren de un proceso largo de aprobación, que puede extenderse desde seis hasta ocho meses.

La ANMAT exige una serie de requisitos a la empresa que elabora un producto, así como documentación que certifique la bioseguridad del mismo, entre ella, los resultados de los ensayos clínicos. En el contexto de la emergencia sanitaria, los pasos que en teoría establece el organismo argentino podrían verse acelerados.

“Esta situación es algo especial porque no va a funcionar en la normalidad, con lo cual no se puede encuadrar dentro de un proceso habitual”, explicaron desde la ANMAT.

Fuente: TN